Questa massima che sembra avere più di 2000 anni non dovrebbe mai essere disgiunta dall’atto medico. Vale anche per l’ossigeno terapia iperbarica. L’appropriatezza terapeutica, la valutazione dell’idoneità e il più stretto rigore nel rispetto delle norme di sicurezza dell’esecuzione di questa terapia sono mandatorie quando viene presa in carico una persona che si deve sottoporre all’ossigeno terapia iperbarica.
In Europa gli standard di sicurezza delle camere iperbariche cliniche per terapia iperbarica impongono che l’ossigeno iperbarico venga somministrato in camere iperbariche cliniche che rispettano severissimi parametri di costruzione come attrezzatura a pressione (PED 2014/68 / UE), la UNI EN 14931:2006 definisce gli standard per camere iperbariche per l’occupazione umana (PVHO); camere iperbariche collettive per trattamenti iperbarici; requisiti di sicurezza e test che regolano le caratteristiche funzionali che le camere iperbariche devono soddisfare e i dispositivi medici da utilizzare al loro interno. L’adempimento di queste normative è vincolante perché le camere iperbariche vengano classificate come dispositivi medici di classe II B (UE 2017/745 ex 93/42/CEE)
Le camere iperbariche cliniche sono soggette a verifiche periodiche istituzionali regolamentate in Italia dal D.M. 329/2004 (messa in servizio, verifiche periodiche di funzionalità, integrità e taratura delle VDS). Le camere iperbariche come elettromedicali sono fabbricate secondo le norme CEI EN 60601-1 e CEI 62-148 IEC EN 62353, sono soggette a prova di sicurezza elettrica biennale, inoltre vengono utilizzate in ambulatori medici con impianti elettrici anch’essi costruiti secondo le Norme CEI con verifiche periodiche biennali della taratura della messa a terra e verifiche periodiche semestrali dell’impianto elettrico.
Il Decreto Legislativo n.81/2008 impone nei luoghi di lavoro una valutazione di tutti i rischi derivanti da esposizione da agenti fisici (compresa una valutazione del rischio incendio) in modo da identificare e adottare le opportune misure di prevenzione e protezione con particolare riferimento alle norme di buona pratica ed alle buone prassi.
Le camere iperbariche cliniche sono dotate di impianti antincendio secondo le norme NFPA 99 e UNE-EN 16081: 2012 – A1: 2013 che definiscono gli standard per le camere iperbariche per quanto riguarda i requisiti specifici per i sistemi di spegnimento antincendio, le caratteristiche funzionali, installazione e test.
Le camere iperbariche cliniche sono costruite secondo misure di protezione passiva per il rischio incendio intrinseche ai requisiti strutturali e misure di protezione attiva (che devono essere attivate): relative all’impianto antincendio: sprinkler, pompe naspo, estintore iperbarico e rilevatori di fiamma (con prove antincendio eseguite 1 volta al mese), check-list, la formazione antincendio di tutto il personale e procedure per l’informazione e la formazione dei pazienti con i relativi controlli al fine di evitare di portare in camera iperbarica fonti di innesco della combustione e materiale altamente infiammabile.
Le camere iperbariche cliniche hanno come requisito fondamentale di sicurezza di essere pressurizzate solo ed esclusivamente mediante aria medicale che rispetta severi parametri di qualità e dove l’ossigeno è al 20,9%. In tali condizioni è impossibile innescare una combustione accidentale.
Durante le sedute di ossigenoterapia iperbarica, l’ossigeno medicinale viene abitualmente somministrato mediante delle semimaschere oronasali collegate ad un circuito respiratorio chiuso “on-demand”. Se le condizioni fisiopatologiche del paziente lo richiedono viene utilizzato per il supporto respiratorio un dispositivo medico, il casco (o scafandro) alimentato con ossigeno a flusso continuo (solo 1 in camera iperbarica) o il ventilatore polmonare idoneo all’iperbarismo per la gestione del paziente critico.
Le camere iperbariche cliniche europee possiedono livelli di allarme e dotazioni tecniche di supporto all’operatore tecnico iperbarico al fine di mantenere l’ossimetria in camera entro un range di sicurezza. Il limite di legge per l’ossimetria in camera iperbarica è 23,5%. Qualora l’ossimetria aumenti al 22,5% si attiva automaticamente un “lavaggio dell’aria” per abbattere l’ossimetria e se aumenta a 23,5% si attiva automaticamente la “commutazione aria/ossigeno” con chiusura dell’ossigeno e immissione di aria medicale nel circuito respiratorio.
Le camere iperbariche pressurizzate con ossigeno sono vietate in Europa in ambito sanitario perché non rispettano i requisiti di sicurezza per le terapie mediche e dunque non sono certificabili come dispositivo medico. In presenza di ossigeno puro anche una carica elettrostatica può essere sufficiente per innescare una combustione (maggiore è la pressione e la concentrazione di un comburente a contatto di un combustibile, minore è la fonte d’innesco e maggiore è la velocità di combustione). In presenza di una combustione con ossigeno al 100% in pochi istanti si arriva al “flashover”, l’incendio generalizzato, il materiale autoestinguente diventa combustibile e si raggiungono in brevissimo tempo temperature elevatissime (500 °C). Queste camere iperbariche non hanno neanche l’impianto antincendio perché non si sopravvive in presenza di una combustione in un ambiente con ossigeno >36% (NFPA 99).
Rassicuriamo i pazienti e tutti gli appassionati di Medicina Subacquea ed Iperbarica che le camere iperbariche cliniche che giornalmente usiamo per le sedute di ossigenoterapia iperbarica sono dispositivi medici realizzati secondo severi parametri di costruzione europea, soggette a verifiche periodiche istituzionali, concepite secondo i massimi standard di sicurezza e confort per l’ossigenoterapia iperbarica.
Antonello Sanna, Luigi Santarella